Unser Kunde Medartis, mit Hauptsitz in Basel, ist auf hochpräzise Implantatsysteme von Knochenbrüchen und Knochenfehlstellungen spezialisiert. Die anatomisch exakt angepassten Titanplatten und Titanschrauben werden bei chirurgischen Eingriffen zur Fixierung der Knochen eingesetzt. Insbesondere bei Hand- und Fußbrüchen erleichtert die patentierte Technologie durch die frei schwenkbare und feinjustierbare Positionierung der Schrauben die Mobilität und Regeneration der Patienten.
Das wachsende Unternehmen hat jetzt für die Gewährleistung der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in einen 600 qm großen Reinraum CleanMediCell investiert. Die Titanimplantate werden in zwei in den Reinraumwänden integrierten Waschanlagen gereinigt. Nach der Reinigung werden die Implantate einzeln verpackt und etikettiert, bevor sie den Reinraum verlassen. Der Reinraum verfügt über verschiedene Zonen der Reinraumklassen ISO7 und ISO8. Das Material wird über zwei Materialschleusen, eine davon mit Rolltoren ausgestattet, eingeschleust. Die Materialübergabe zwischen den Reinräumen erfolgt über zwei Waschanlagen und 1m große Materialdurchreichen. Drei Personalschleusen sorgen für eine funktionale und sichere Einschleusung der Mitarbeiter in die unterschiedlichen Reinraumzonen. Zwei Personalschleusen sind mit Wasserspendern ausgestattet, damit die Mitarbeiter sich nicht vollständig ausschleusen müssen.
78 Filter-Fan-Units sichern die festgelegten Reinraumbedingungen. Ein zusätzliches GMP Monitoring und eine abschließende GMP Qualifizierung dokumentieren die exakte Einhaltung der Vorgaben zu jedem Zeitpunkt. Die Reinraumanlage ist in Temperatur und Luftfeuchtigkeit geregelt.
