Die von eucatech produzierten Stents sind mit einer speziellen Beschichtung versehen, die Abwehrreaktionen des Körpers verhindert. Sie sind hauchdünn und federleicht und müssen gleichzeitig sehr flexibel sein und einen enormen Druck aushalten. Die ausschließlich in Reinräumen produzierten Hightech-Produkte werden minimalinvasiv über einen Katheter in die erkrankten Arterien eingeführt.
Die südbadische eucatech AG entwickelt und produziert minimalinvasive Medizinprodukte zur Behandlung von Gefäßkrankheiten. Die hochsensiblen Fabrikate, wie beispielsweise Herzkatheter und Stents, finden in der Herz- und Gefäßchirurgie Anwendung und werden unter höchsten hygienischen Standards unter Reinraumbedingungen hergestellt. Das High-Tech Unternehmen hat sich mit der Entwicklung von vielfältigen Produktvarianten und Beschichtungen auf dem Gebiet der Implantationstechnik international ein Alleinstellungsmerkmal erarbeitet und konnte in den letzten Jahren einen stetigen Wachstum verzeichnen. Das expandierende Unternehmen musste Ende 2015 einen Standortwechsel vollziehen, da die Erweiterungsmöglichkeiten des bisherigen Firmensitzes in Rheinfelden erschöpft waren. In Weil am Rhein, das ebenfalls im Dreiländereck Deutschland-Schweiz-Frankreich liegt, konnte die eucatech AG eine Halle beziehen, die den gestiegenen Platzbedarf der derzeit rund 70 Mitarbeiter gewährleistet und auch Raum für geplante zukünftige Erweiterungen bietet.
Mit dem Umzug in die neuen Räumlichkeiten stand auch eine bedeutende Neuinvestition an. Die Reinraumproduktion wurde deutlich vergrößert und die erforderliche Technik neu aufgebaut. Die Unternehmensleitung sah den Umzug daher auch als Chance, die über die Jahre gewachsenen Produktionskonzepte neu anzuordnen und optimal in einer neuen reinraumtechnischen Anlage umzusetzen. Da die Reinraumproduktion das Kernstück des High-Tech Unternehmens darstellt, sollte zudem in neueste und zuverlässigste Technik investiert werden.
“Unsere Produkte müssen eine konstante Qualität aufweisen und unter strengen hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ist die Voraussetzung für unsere innovativen und flexiblen Lösungen, die sich oft im Millimeter- und Nanometerbereich bewegen. Mit dem Umzug unseres Unternehmens haben wir daher auch bei der Investition in die neue Reinraumtechnologie höchste Standards gesetzt. Für die Einrichtung der neuen Produktionslinie haben wir bereits bei der Standortentscheidung Reinraumspezialisten hinzugezogen, die mit neuester Technik auf dem Markt sind.“
erklärt der technische Geschäftsführer Dr.-Ing. Michael Giese.
Mit der Entwicklung und Installation der Anlage wurde die SCHILLING ENGINEERING GmbH beauftragt. Die Ingenieure des ebenfalls in Südbaden ansässigen Reinraumspezialisten wurden bereits in die ersten Planungsphasen einbezogen. Auf diese Weise wurde in enger Zusammenarbeit ein äußerst funktionales Konzept entwickelt, das einen optimalen Prozessablauf ermöglicht. Mit Umzug der Mitarbeiter waren die Reinräume bereits installiert und qualifiziert, längere Produktionsausfälle wurden vermieden.
Die neue Reinraumanlage CleanMediCell® erreicht die ISO-Reinraumklasse 8 und wurde auf insgesamt 630 Quadratmeter konzipiert. Die Aufteilung der Reinräume folgt den Anforderungen der unterschiedlichen Produktionsbereiche. Neben Personalschleusen, die getrennte Umzugsmöglichkeiten für Männer und Frauen vorsehen, entstanden getrennte Produktionsräume für unterschiedliche Herstellungsprozesse, wie Laserschneiden, Stentwärmebehandlung, Extrusion und Ballonformung. Kernstück der Anlage ist die neue Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung, die auf über 180 Quadratmetern Platz für die Hightech-Produktionsmaschinen vorsieht.
In einem letzten Bereich des Reinraums werden die Medizinprodukte einer abschließenden Qualitätskontrolle unterzogen und in Sterilbeutel verpackt, bevor sie über eine Materialschleuse sicher zur Sterilisation ausgeschleust werden.
Das eingesetzte Reinraumsystem CleanMediCell® ist modular konstruiert. Wand- und Deckenpaneele werden über ein innovatives GMP-Dicht-Clip-System verbunden, das ohne Verwendung von Silikon für hohe Dichtheit sorgt. Die Reinräume können so bei einer eventuellen Erweiterung flexibel umgebaut werden. Die Wandmodule mit großflächigen Fenstern sind als Umluftwände konstruiert. Der innovative Umluftbetrieb, bei der die bereits gefilterte und klimatisierte Reinluft wieder in den Reinraum eingeführt wird, benötigt bei gleicher Luftwechselrate einen deutlich geringeren Energiebedarf als vergleichbare Reinraumsysteme. Flächenbündig in der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA Hochleistungsfiltern sorgen für konstant reine Bereiche.
Die gesamte Reinraumlanlage wurde mit neuester, energieoptimierter Klimatechnik ausgestattet und wird in Temperatur und Feuchte auf einem festgelegten Niveau mit engen Toleranzen gehalten. Alle Raumwerte können über das integrierte Steuergerät CRControl® zentral eingestellt und geregelt werden. Das übersichtliche Kontrollgerät ermöglicht die Anwahl aller einzelnen Reinräume über einen Touchscreen und zeigt zudem mögliche Störungen, wie eine zu lange geöffnete Tür oder eine anstehende Filterwartung an mit deutlichen Warnhinweisen an.
Der Produktionsleiter Sascha Senger, der für den Aufbau der neuen Reinraumproduktion in der Weiler Halle verantwortlich war, ist mit dem neuen Herstellungsprozess sichtlich zufrieden:
„Nur unter Reinraumbedingungen können wir die Qualität und Hygiene unserer Produkte ausnahmslos garantieren, eine störungsfreie und sichere Anlage ist für uns absolut notwendig. Das System von SCHILLING ENGINEERING hat die neueste Technik und ist modular aufgebaut. So konnten wir eine übersichtliche und funktionale Anordnung unserer Produktion flexibel planen. Der Aufbau der Anlage hat tadellos funktioniert, schon bei Umzug unserer Geräte waren die Reinräume qualifiziert und funktionsbereit. Wir konnten gleich loslegen.“
Die Investition in eine hochwertige, sichere und energiesparende Reinraumtechnik sichert die Stellung der eucatech AG auf dem wettbewerbsintensiven Weltmarkt. Mit weiterem Wachstum der innovativen Firma kann gerechnet werden.
